每經(jīng)記者 周程程 每經(jīng)編輯 陳 星

　　市場主體總量達(dá)1.09億戶，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可取證時間縮短至9天，48個國內(nèi)外臨床急需新藥加快上市……

　　12月27日，全國市場監(jiān)管工作會議召開。一項項數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了今年以來市場監(jiān)管取得的種種成效。

　　在看到成績的同時，對大眾關(guān)心的諸多領(lǐng)域，國家市場監(jiān)管總局也進(jìn)行了部署。國家市場監(jiān)管總局局長張茅表示，針對重點消費領(lǐng)域和突出問題，實行更嚴(yán)格的監(jiān)管，保障消費安全，進(jìn)一步釋放消費活力。

　　記者注意到，在張茅關(guān)于加強監(jiān)管的發(fā)言中，藥品和疫苗監(jiān)管被擺在了首位。張茅表示，加大藥品和疫苗監(jiān)管力度。落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴(yán)格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗和現(xiàn)場檢查力度。

　　營商環(huán)境排名提升32位

　　隨著商事制度改革的深入推進(jìn)，我國市場主體持續(xù)活躍增長。

　　今年前11個月，新設(shè)市場主體1939.8萬戶，同比增長11.6%，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長10.1%，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。目前市場主體總量1.09億戶，其中企業(yè)3434.6萬戶。

　　與之形成對比的是，我國市場主體數(shù)量在改革開放初期僅49萬戶，40年來，市場主體數(shù)量增長了222倍。

　　這也有賴于企業(yè)準(zhǔn)入便利化與營商環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化。張茅表示，開辦企業(yè)環(huán)節(jié)從7個減少到4個，直轄市、計劃單列市、副省級市和省會城市企業(yè)開辦時間降至8.5個工作日以內(nèi)。

　　營商環(huán)境方面，2018年度我國營商環(huán)境世界排名上升至46位，比上年度提升32位，其中開辦企業(yè)便利度排名28位，比上年度提高65位，是商事制度改革以來提升幅度最大的一年。

　　產(chǎn)品準(zhǔn)入改革也加快推進(jìn)。張茅表示，推行“一企一證”，產(chǎn)品種類由38類減至24類，取證時間從法定60天縮短至平均9天。

　　此外，知識產(chǎn)權(quán)注冊便利化改革大幅提速。張茅指出，制定落實專利和商標(biāo)降費措施，推動商標(biāo)網(wǎng)上全流程服務(wù)。新設(shè)2個商標(biāo)審查協(xié)作中心，商標(biāo)注冊審查周期壓縮到6個月以內(nèi)，高價值專利審查周期壓減10%。

　　48個國內(nèi)外臨床急需新藥上市

　　藥品審評審批與監(jiān)管一直都是大眾關(guān)注的重點。今年6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，我國將對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。

　　通過推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，新藥上市速度顯著加快。

　　張茅表示，48個國內(nèi)外臨床急需新藥、50余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。待審評藥品注冊申請由2015年的2.2萬件降至3000件以內(nèi)。

　　2019年，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革將繼續(xù)深化。張茅要求，結(jié)合新修訂的藥品管理法，推進(jìn)臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。分類推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　對疫苗實施最嚴(yán)格監(jiān)管

　　除新藥審批加快外，疫苗監(jiān)管也備受關(guān)注。

　　回顧2018年的市場監(jiān)管工作，張茅表示，汲取問題疫苗案件教訓(xùn)，開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價等手段，排查化解風(fēng)險。

　　數(shù)據(jù)顯示，前三季度，檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。

　　對于2019年的工作部署，張茅強調(diào)，落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴(yán)格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗和現(xiàn)場檢查力度。

　　市場監(jiān)管總局還將針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，及時發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查，開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，建立企業(yè)直接報告制度。

　　此外，今年原料藥等領(lǐng)域漲價引發(fā)關(guān)注，市場監(jiān)管總局在部署2019年工作中也提出，加大價格監(jiān)管和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法力度。圍繞教育、醫(yī)藥、電商等重點領(lǐng)域，深入開展價格專項治理。

　　此外，市場監(jiān)管總局還將強化直銷企業(yè)管理，加大傳銷監(jiān)測和查處力度。