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為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗(yàn)》《E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、 申請(qǐng)人可在現(xiàn)行S1指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，參考S1B（R1）指導(dǎo)原則的建議開(kāi)展研究；2023年3月22日起開(kāi)始的相關(guān)研究，均適用S1B（R1）指導(dǎo)原則。同時(shí)，S1A、S1B、S1C（R2）指導(dǎo)原則仍然適用。研究起始時(shí)間的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、 自2023年7月31日起，啟動(dòng)的藥物臨床研究相關(guān)要求適用E14-S7B問(wèn)答指導(dǎo)原則。

三、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年3月20日