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· 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2022年第35號)
發布時間：2022-07-18
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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產品質量監督抽檢，發現4批（臺）產品不符合標準規定。
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）手術衣2批次：分別為宏昌生物醫療科技（平湖）有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產，涉及環氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規定。
（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫療器械科技有限公司生產，涉及配合性能不符合標準規定。
（三）小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創醫療器械有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）手術衣2批次：分別為宏昌生物醫療科技（平湖）有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產，涉及環氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規定。
（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫療器械科技有限公司生產，涉及配合性能不符合標準規定。
（三）小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創醫療器械有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
