為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求,國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》,現予發布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:藥物臨床試驗必備文件保存指導原則
國家藥監局 2020年6月3日
國家藥品監督管理局2020年第37號通告附件.doc