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132021-10
· 國家藥監局綜合司關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知 藥監綜械管〔2021〕84號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:為貫徹落實黨中央、國務院關于高值醫用耗材集中帶量采購工作的決策部署,保障人民群眾用械安全,國...
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182021-10
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年 第80號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)國家藥...
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202021-10
· 安徽省藥品質量公告 (2021年第4期,總第62期)
為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據安徽省藥品抽檢計劃,全省各級藥品監督管理部門和藥品檢驗機構對本行政區域藥品生產、經營企業和使用單位的藥品質量進行了抽查...
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252021-10
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告(2021年第83號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)國家藥...
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272021-10
· 國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號)
為加強醫療器械注冊管理,規范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管...
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102021-11
· 國家醫療保障局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知
國家醫療保障局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知醫保辦發〔2021〕44號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫保局:為貫徹落實《...
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032021-11
· 2021年11月02日中藥品種保護受理公示
12021.11.02
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082021-11
· 國家藥監局關于適用《M3(R2)及問答(R2):支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及 問答》和《E18:基因組采樣和基因組數據管理》國際人用藥品注冊技術協調會 指導原則的公告(2021年第1
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定適用《M3(R2)及問答(R2):支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18...
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092021-08
· 安徽省藥品質量公告 (2021年第3期,總第61期)
3924301322131751.2.
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112021-08
· 國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則(試行)》的通告
為規范低分子量肝素類產品的研究和開發,促進化學仿制藥品注射劑的研究和評價工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究...
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162021-08
· 國家藥監局關于批準注冊162個醫療器械產品公告(2021年7月)(2021年第99號)
2021年7月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品162個。其中,境內第三類醫療器械產品96個,進口第三類醫療器械產品29個,進口第二類醫療器械產品32個...
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182021-08
· 國家衛生健康委辦公廳 國家醫保局辦公室關于印發長期處方管理規范(試行)的通知
國家衛生健康委辦公廳國家醫保局辦公室關于印發長期處方管理規范(試行)的通知國衛辦醫發〔2021〕17號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、醫保局:...
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232021-08
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)的通告(2021年 第61號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)。
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252021-08
· 國家藥監局關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告(2021年第63號)
按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)和《國家藥監局關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》(2021年第76號)有關要求,國家藥監局正...
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302021-08
· 國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告 (2021年第62號)
為進一步規范醫療器械通用名稱,加強醫療器械全生命周期管理,國家藥品監督管理局組織制定了《神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則》《醫用診察和監護器械通用名稱命...
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012021-09
· 國家藥監局關于發布應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架的通告(2021年 第65號)
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架...
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062021-09
· 國家衛生健康委辦公廳關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知
國衛辦醫函〔2021〕474號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:為加強我國臨床合理用藥管理,促進國家重點監控合理用藥藥品目錄的制訂調整更加科學合...
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082021-09
· 《關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》解讀
加強醫療機構合理用藥管理,對于提高臨床診療水平、控制醫藥費用不合理增長、維護患者健康權益具有重要意義。為進一步加強臨床合理用藥管理,實現安全、有效、經濟、適宜的...
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232021-06
· 關于公開征求《藥品追溯碼印刷規范(征求意見稿)》等2個標準意見的通知
為推進藥品信息化追溯體系建設,指導企業開展藥品追溯碼具體實施工作,國家藥品監督管理局信息中心完成了《藥品追溯碼印刷規范》《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規范》2個...
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212021-06
· 國家藥監局關于發布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告(2021年第40號)
為配合藥品注冊管理辦法實施,國家藥品監督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》,現予發布。本通告自發布之日起實施。特此通告。附件:已上市生物制...
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282021-06
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)的通告(2021年第41號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)國家藥...
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