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062022-01
· 國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告(2021年第158號)
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求,進一步指導第一類醫療器械備案工作,國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類醫療器械產品目錄》,現予發布...
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192022-01
· 國家藥監局關于發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則(試行)》的通告 (2022年第1號
為進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內容的修訂,加強中藥全生命周期管理,保障公眾用藥安全,國家藥監局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項...
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192022-01
· 國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》的通告(2021年第42號)
為加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,規范中醫藥理論申報資料和古代經典名方中藥復方制劑說明書相關內容的撰寫,在國家藥品監督管理局...
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192022-01
· 國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(試行)》的通告 (2022年第1號)
在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布...
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192022-01
· 國家藥監局關于發布以醫療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則的通告 (2022年第3號)
為加強對藥械組合產品注冊工作的監督和指導,進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市,構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式,國家藥品監督管理局將藥械組合產品技...
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262022-01
· 中藥保護品種公告(第7號)(2022年 第7號)
根據《中藥品種保護條例》的規定,國家藥品監督管理局批準黑龍江珍寶島藥業股份有限公司生產的小兒熱速清糖漿為首家中藥二級保護品種,保護品種號為:ZYB2072022...
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092022-02
· 國家醫療保障局部署提升完善醫藥集中采購平臺功能工作
近日,國家醫療保障局就提升完善醫藥集中采購平臺功能、支持服務醫藥價格改革與管理作出工作部署。國家醫保局強調,醫藥集中采購平臺是開展藥品和醫用耗材集中采購、推進醫...
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152022-02
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)的通告(2022年 第9號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)國家藥...
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162022-02
· 安徽省藥品質量公告 (2022年第2期,總第66期)
為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據安徽省藥品抽檢計劃,全省各級藥品監督管理部門和藥品檢驗機構對本行政區域藥品生產、經營企業和使用單位的藥品質量進行了抽查...
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152021-11
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告(2021年第87號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)國家藥...
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172021-11
· 關于就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見的公告
為進一步鞏固國家基本藥物制度,建立健全國家基本藥物目錄遴選調整機制,國家衛生健康委藥政司組織研究修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》(2015年發布),并形成《國家...
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222021-11
· 國家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見
為進一步規范醫療器械委托生產行為,保障人民群眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》規定,國家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄,形成《...
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242021-11
· 《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀
近日,國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、...
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012021-12
· 國家醫療保障局關于印發DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局:為全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神,按照《中共中央國務院關于深化醫療保障制度...
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062021-12
· 國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和 生育保險藥品目錄(2021年)》的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局、人力資源社會保障廳(局):為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,進一步提高參保人員的用藥保障水平,按照《基本醫療保...
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132021-12
· 國家藥監局關于批準注冊187個醫療器械產品的公告(2021年11月)(2021年第147號)
2021年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品187個。其中,境內第三類醫療器械產品131個,進口第三類醫療器械產品22個,進口第二類醫療器械產品3...
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152021-12
· 國家藥監局關于發布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項 醫療器械行業標準的公告(2021年第144號)
YY/T0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片》等19項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見...
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292021-12
· 國家藥監局關于適用《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2021年第152號)
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定適用《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則。現就有關事項...
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292021-12
· 國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:為進一步規范新型抗腫瘤藥物臨床應用,我委組織國家衛生健康委合理用藥專家委員會牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導...
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132021-09
· 國家醫療保障局 國家衛生健康委關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知
國家醫療保障局國家衛生健康委關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知醫保函〔2021〕182號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫保局、衛生...
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152021-09
· 國家醫保局辦公室 財政部辦公廳關于開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作的通知
國家醫保局辦公室財政部辦公廳關于開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作的通知醫保辦函〔2021〕4號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局、財...
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