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022022-12
國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單(第一版)的公告(2022年 第111號)
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品網絡銷售監督管理辦法》要求,保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局組織制定了《藥品網絡銷售禁止清單(第一版)》,現予...
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022022-12
國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告(2022年 第110號)
為提高藥品審評審批效率,國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交,具體要求公告如下: 一、自2023年1月1日起,申請人提交的國家藥監局審評審批藥品...
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292022-11
國家藥監局藥審中心關于發布 《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則(試行)》的通告(2022年第46號)
患者參與到藥物研發的全生命周期中,符合以臨床價值為導向的藥物研發宗旨。為了便于申請人通過組織工作,更好地獲得患者的體驗信息和數據,在國家藥品監督管理局的部署下,...
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212022-11
國家藥監局關于19批次藥品不符合規定的通告(2022年第55號)
經遼寧省藥品檢驗檢測院等3家藥品檢驗機構檢驗,標示為洛陽順勢藥業有限公司等12家企業生產的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下: 一、經遼...
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172022-11
國家藥監局藥審中心關于發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告(2022年第40號)
為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議,指導企業更加科學地進行雙特異性抗體臨床研發,藥審中心在國家藥品監督管理局的部署下,組織制定了《...
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142022-11
國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》的通告(2022年第38號)
為了規范和指導化學仿制藥口服調釋制劑的藥學研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》(...
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102022-11
國家藥監局綜合司 市場監管總局辦公廳關于推動醫療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局,各有關檢驗機構: 2020年以來,GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準(以下簡稱新版GB97...
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072022-11
家藥監局藥審中心關于發布《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則(試行)》的通告(2022年第37號)
為進一步鼓勵兒童用藥研發生產,滿足兒童用藥需求,保障兒童用藥安全,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則(試行)...
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032022-11
國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的 企業質量管理》的公告(2022年第94號)
為加強醫療器械經營監督管理,規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令739號)及《醫療器械經營監督管理辦法》(國家...
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312022-10
《遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)》政策解讀
一、起草背景及過程微生物耐藥是全球公共健康領域面臨的重大挑戰,也是各國政府和社會廣泛關注的世界性問題。世界衛生組織多年來呼吁各國重視微生物耐藥問題,聯合國大會、...
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272022-10
國家藥監局關于發布《藥品召回管理辦法》的公告(2022年第92號)
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求,國家藥監局組織修訂了《藥品召回管理辦法》,現予發布,自2022年11月1日起施...
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122022-08
· 國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)
為做好第一類醫療器械備案工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《體外診斷試...
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222022-08
· 國家藥監局關于批準注冊197個醫療器械產品公告(2022年第65號)
2022年7月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品197個。其中,境內第三類醫療器械產品152個,進口第三類醫療器械產品20個,進口第二類醫療器械產品22...
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292022-08
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)的通告(2022年第38號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)國家藥...
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012022-09
· 國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號)
為進一步深化審評審批制度改革,鼓勵醫療器械創新,按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市...
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082022-09
· 國家藥監局關于鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告(2022年第70號)
為進一步提升中藥標準管理能力,建立最嚴謹的標準,優化標準工作機制,全面構建政府引導、企業為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局,充分發揮社會力量在標準工作...
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152022-09
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批)的通告(2022年第41號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十八批)國家藥...
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192022-09
· 國家醫療保障局關于公布2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查 藥品名單的公告
2022年9月6日至12日,我局向社會公示了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》。根據各方反饋意見,我局...
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222022-09
· 國家藥監局關于批準注冊210個醫療器械產品公告 (2022年8月) (2022年第78號)
2022年8月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品210個。其中,境內第三類醫療器械產品161個,進口第三類醫療器械產品25個,進口第二類醫療器械產品22...
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262022-09
· 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)
為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,國家藥品監督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產品質量監督抽檢,發現26批(臺)產品不符合標準規定。一...
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292022-09
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十九批)的通告(2022年第46號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十九批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十九批)國家藥...
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