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162023-03
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第六十六批)的通告(2023年第16號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第六十六批)。 特此通告。 附件:化學仿制藥參比制劑目錄(第...
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132023-03
2023年3月9日中藥品種保護受理公示
2023年3月9日中藥品種保護受理公示版權所有:國家藥品監督管理局
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022023-03
國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知
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272023-02
國家藥監局藥審中心關于發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第11號)
為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用,提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《...
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232023-02
國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告(2023年第20號)
為全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章,國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定...
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202023-02
國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2023年第6號)
國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2023年第6號)為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐,提高...
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202023-02
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》的通告(2023年第5號)
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》的通告(2023年第5號)為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究,明確真實世界研究...
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162023-02
國家衛生健康委辦公廳關于印發兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)的通知
國家衛生健康委辦公廳關于印發兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023年版)的通知國衛辦醫政函〔2023〕27號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:肺炎...
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132023-02
國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告(2023年第20號)
為全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章,國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定...
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062023-02
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄 (第六十四批)的通告(2023年第6號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第六十四批)。 特此通告。 附件:仿制藥參比制劑目錄(第六十...
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022023-02
國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知
國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知國衛辦醫政函〔2023〕11號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:為進一步做好兒童臨床...
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272023-01
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告(2023年第15號)
為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作,國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》,現予發布。自2023年7月1日...
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122023-01
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)的通告(2023年第1號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)。 特此通告。 附件:仿制藥參比制劑目錄(第六十...
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092023-01
國家醫療保障局辦公室關于印發《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》的通知
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032023-01
國家藥監局關于實施《國家中藥飲片炮制規范》有關事項的公告(2022年第118號)
為進一步規范中藥飲片炮制,健全中藥飲片標準體系,促進中藥飲片質量提升,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展意見》有關規定,...
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032023-01
國家藥監局關于發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》的公告(2022年第126號)
為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任,根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規,國家藥監局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》,...
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032023-01
國家藥監局關于發布《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則(試行)》的通告(2022年第61號)
為進一步規范醫療器械標準化技術歸口單位管理,科學開展醫療器械標準化工作,構建推動醫療器械高質量發展的標準體系,國家藥監局組織制定了《醫療器械標準化技術歸口單位管...
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122022-12
各省醫療器械許可備案相關信息(截至2022年11月30日)
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要,強化社會監督與社會共治,國家藥監局匯總了各省(自治區、直轄市)有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許...
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052022-12
國家藥監局關于注銷莪術油葡萄糖注射液等78個藥品注冊證書的公告(2022年第108號)
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定,國家藥品監督管理局決定注銷莪術油葡萄糖注射液等78個藥品注冊證書。 特此公告。 附...
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052022-12
國家藥監局關于發布《藥品經營質量管理規范附錄6:藥品零售配送質量管理》的公告(2022年 第113號)
為加強藥品經營監督管理,進一步規范藥品零售配送行為,保障零售配送環節藥品質量安全,根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》,國家藥監局組織制定...
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022022-12
國家藥監局關于規范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告(2022年 第112號)
根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》的要求,為指導各級藥品監督管理部門有序開展藥品網絡交易第三方平臺備案和藥品網絡銷售企業報告工作,現將有關事項公告如下: 一、藥...
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