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162020-11
· 國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》意見
為加強藥品網絡銷售監督管理,規范藥品網絡銷售行為,原食藥監管總局研究起草了《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》。根據新修訂《藥品管理法》,國家藥監局對《藥...
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182020-11
· 關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)》的公示
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第三十五批參比制劑(見附件),現予...
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252020-11
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)的通告(2020年第75號通告)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)國家藥...
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252020-11
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)的通告(2020年第76號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)國家藥...
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052020-08
· 國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見 國藥監藥管〔2020〕20號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局: 近年來,藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測評價(以下統稱藥品不...
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102020-08
· 國家藥監局綜合司關于開展全國“兩法”知識競賽活動的通知 藥監綜法函〔2020〕497號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,藥品安全合作聯盟:為進一步宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》(...
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122020-08
· 加快國家兒童區域醫療中心合作共建暨全省公共衛生體系建設重點項目集中開工現場推進會在合肥市舉行 李錦斌出席并宣布開工 李國英焦揚講話
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172020-08
· 國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等5個指導原則的通告(2020年第21號)
為指導我國新冠疫苗的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》(附件1)...
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192020-08
· 國家醫療保障局關于公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和 《2020年國家 醫保藥品目錄調整申報指南》的公告
2020年8月3日-10日,我局就《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》向社會公開征求了意見。根據各方意見建議,我們對《2020年國家醫保藥品...
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262020-08
· 關于召開2020年版《中國藥典》網絡宣傳貫徹會議的通知
或掃描下方二維碼,注冊后觀看關于召開2020年版《中國藥典》網絡宣傳貫徹會議的通知.pdf
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012020-09
· 國家藥監局關于注銷7個醫療器械注冊證書的公告(2020年第91號)
按照《醫療器械注冊管理辦法》規定,根據企業申請,現注銷天新福(北京)醫療器材股份有限公司等3家企業以下7個產品的醫療器械注冊證書:一、天新福(北京)醫療器材股份...
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022020-09
· 國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》的通告(2020年第22號)
考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要,幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》在兒童藥物研發中的應用,在國家藥品監督管理局...
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102020-09
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十批)的通告(2020年 第56號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十批)國家藥監局...
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232020-09
· 《國家衛生健康委辦公廳關于加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》解讀
為加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻精藥品)管理,保證臨床合理需求,嚴防流入非法渠道,近日,國家衛生健康委辦公廳印發了《國家衛生健康委辦公廳關于加...
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012020-07
· 國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告 (2020年第44號)
為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》,現予發布,并說明如下。一、關于化學藥品注冊分類,自2020年7月...
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062020-07
· 國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2020年 第80號)
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082020-07
· 關于公開征求《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》意見的通知
根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號,以下簡稱《辦法》),為更好的指導申請人規范提交申報資料,我中心組織起草了《藥品生產工藝、質量標準及說明...
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132020-07
· 國家藥監局綜合司關于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關法律 適用問題的復函
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152020-07
· 國家藥監局關于批準注冊107個醫療器械產品公告(2020年 第83號)
2020年6月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品107個。其中,境內第三類醫療器械產品59個,進口第三類醫療器械產品24個,進口第二類醫療器械產品24個...
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202020-07
· 關于印發醫療聯合體管理辦法(試行)的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局:為進一步推進分級診療制度建設,構建優質高效的醫療衛生服務體系,按照《國務院辦公廳關于推進醫療聯合...
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232020-07
· 國家藥監局關于可適用《E2C(R2):定期獲益-風險評估報告(PBRER)》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2020年 第86號)
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